DienstleistungenMedizinprodukte (MPG, MPBVO)
Unsere Dienstleistung umfasst die Beratung, Schulung und die Vermittlung von Informationen bezüglich der Anforderungen aus den Gesetzen und Regelwerken, insbesondere an die Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Grundlage für die Dienstleistung bildet das Medizinproduktegesetz, sowie die EU-Richtlinie 93/42/EWG. Darüber hinaus werden alle grundlegenden Anforderungen gemäß dieser Regelwerke analysiert und dokumentiert. Die Medizinprodukte werden entsprechend den EU-Anforderungen klassifiziert und ohne bzw. unter Einbeziehungen einer benannten Stelle in der Konformität bewertet.
Erforderlichenfalls werden klinische Bewertungen und Prüfungen der Medizinprodukte in die Wege geleitet und die entsprechenden Anzeigen bei den zuständigen Behörden durchgeführt.
Mit der Erstellung der Konformitätserklärung bestätigt der Inverkehrbringer von Medizinprodukten die Übereinstimmung mit den relevanten EU-Richtlinien und der nationalen Gesetzgebung. Zusätzlich erfolgt die Umsetzung der Anforderungen in den betrieblichen Dokumenten zur Vorbereitung einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 13488.
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