DienstleistungenAnerkennung medizinischer Hilfsmittel
Die Anerkennung als medizinisches Hilfsmittel durch die Spitzenverbände der deutschen Krankenkassen ist für Medizinprodukte ein entscheidender Marktvorteil und für die Patienten und Kunden die Gewähr, dass das Medizinprodukt alle gestellten Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Qualität und therapeutischem Nutzen erfüllt.
Über die "normale" CE-Kennzeichnung hinaus, die ja bekanntlich "lediglich" die Konformität eines Medizinproduktes mit den grundlegenden sicherheitstechnischen
Anforderungen dokumentiert, ist es eben gerade auch die Nachweisführung darüber, dass das Produkt wirklich hilft, dass es patientenverträglich ist und in Verarbeitung und Funktion eine Spitzenqualität aufweist, die es von Mitbewerberprodukten unterscheidet.
Wir begleiten Sie auf dem teilweise „steinigen“ Weg bis zur Anerkennung als medizinisches Hilfsmittel und erarbeiten gemeinsam mit Ihnen und unter Zuhilfenahme neutraler und objektiver Prüfinstitutionen alle notwendigen Unterlagen und Prüfnachweise für die Produktakte.
Dabei gehen wir wie folgt vor:
Es werden zunächst alle Produktgruppen sowie das Medizinprodukt selbst definiert und beschrieben und der bestimmungsgemäße Gebrauch festgelegt.
Die Fertigung und die Produktprüfungsschritte wurden festgeschrieben und dokumentiert.
Eine Risikoanalyse nach ISO 14971:2007-3 wird durchgeführt, um die Unbedenklichkeit und Sicherheit des Medizinproduktes für Menschen zu belegen und nachzuweisen.
Im Allgemeinen ist es erforderlich, belastbare Nachweise einzuholen für die dermatologische Unbedenklichkeit der verwendeten Materialien, für die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der gesamten Apparatur sowie bei aktiven Medizinprodukten für die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und für die elektrotechnische Sicherheit allgemein.
Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, kann die CE-Kennzeichnung vorgenommen werden und die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie für Medizinprodukte erklärt werden.
Die komplette Produktakte und ein Mustergerät werden dann den Entscheidungsgremien der Spitzenverbände der deutschen Krankenkassen zur Prüfung und Entscheidung überstellt.
Bis zur Eintragung Ihres Medizinproduktes in das deutsche Hilfsmittelverzeichnis werden Sie von uns betreut und bei Problemen oder Nachforderungen der Entscheider wirksam unterstützt.
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